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来源：彩神882023-05-10 17:48

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中国新观察|这项国际标准，为何由中国牵头？******

　　中新网10月17日电(中新财经葛成)据中国工业和信息化部消息，2022年10月，由中国牵头制定的首个自动驾驶测试场景领域国际标准ISO 34501《道路车辆自动驾驶系统测试场景词汇》正式发布。

　　ISO 34501主要规范了自动驾驶系统、动态驾驶任务、设计运行范围及条件等概念，明确了场景、动静态环境和实体要素之间的关系，并形成了包括功能场景、抽象场景、逻辑场景和具体场景在内的场景层次描述规则。

　　ISO 34501为何由中国牵头？该标准的发布在全球范围内将有哪些重要意义？对推动全球和中国自动驾驶技术的发展带来哪些影响？

　　对此，中新网“中国新观察”栏目采访了国际标准化组织道路车辆委员会自动驾驶测试场景工作组(ISO/TC22/SC33/WG9)召集人、中国汽车技术研究中心有限公司标准化研究所所长王兆，ISO34501测试场景标准牵头起草人、中国汽车技术研究中心有限公司标准化研究所智能网联部部长孙航。

　　访谈实录摘编如下：

　　中新网：自动驾驶的系列国际标准制订中，中国负责组建自动驾驶测试场景工作组(ISO/TC22/SC33/WG9)并担任工作组召集人和首个标准的牵头起草人，为何是中国？这需要满足哪些条件？

　　王兆：2018年4月，中国向国际标准化组织道路车辆委员会(ISO/TC22)提出自动驾驶测试场景国际标准提案，随后获批组建自动驾驶测试场景工作组(ISO/TC22/SC33/WG9)并担任工作组召集人。

　　首先，工作组的成立源于我国汽车行业前期向国际标准化做出贡献的良好基础和意愿。近年来，在工业和信息化部、国家标准化管理委员会领导下，我国汽车行业主持制定了安全玻璃、电动汽车安全及换电系统等国际标准和全球技术法规，参与联合国世界车辆法规协调论坛(UN WP.29)、国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)重点领域全球技术法规协调以及国际标准制定近40项，我国专家在参与国际标准法规过程中展现出的专业精神和积极态度为中国在国际标准法规组织内建立了良好的口碑。因此，我们向汽车行业的国际标准法规组织主动做出的中国贡献是得到国际认可的。

　　其次，这得益于我国智能网联汽车产业发展成果在国际上产生的影响力。近年来，我国智能网联汽车应用场景不断丰富、技术创新展现出巨大活力，国内汽车行业在智能网联整车及关键系统部件研发、基础场景库构建、道路测试与示范应用等方面等领域积累了大量实践经验，总体在国际上处于第一梯队的位置。这样的发展成就一方面服务了国内人民群众对于智慧出行的需求，另一方面也提升了我国在全球自动驾驶产业融合发展方面的知名度和影响力。因此，我们在国际上以召集人身份组织自动驾驶测试场景的标准体系规划工作是有产业实践基础的。

　　最后，还得归功于我国汽车行业技术专家对产业发展需求和趋势的准确把握。随着汽车自动驾驶技术在全球的迅速兴起，自动驾驶测试评价技术受到世界各国及国际组织的重点关注。我国汽车行业的标准化专家在技术酝酿初期就敏锐洞察到了这一发展趋势，做出了“测试场景”将成为自动驾驶测试评价核心基础要素和关键技术难点的判断。随后，我们在国内组织60余名技术专家组成“自动驾驶测试场景国际标准制定支撑专家组”，通过广泛调研、研究测试场景生成及应用关键技术并共同编写学术专著等，形成了符合我国交通场景特征的技术方案。基于系统研究形成的“中国方案”保证了我们技术提案的科学性和竞争力，也为国际标准化组织和相关国家对中国担任召集人提供了更多信心。因此，我们以牵头起草人身份开展测试场景基础类标准的制定也是有技术积累作为保障的。

　　中新网：国际标准ISO 34501正式发布在全球范围内具有哪些重要意义？在标准推动下，L3(有条件自动驾驶)甚至L4(高度自动驾驶)级别自动驾驶技术会更快实现应用吗？

　　孙航：ISO 34501是国际标准化组织发布的第一个自动驾驶测试场景国际标准，该标准是自动驾驶领域重要的术语定义类基础标准，能够满足各国在开展自动驾驶测试评价相关工作时采用标准化语言描述测试场景的需求。

　　该标准将会广泛应用于全球智能网联汽车自动驾驶技术及产品的研发、测试和管理，为智慧出行、区域接驳及道路运输等各类自动驾驶应用提供重要基础支撑。

　　L3(有条件自动驾驶)级和L4(高度自动驾驶)级别的自动驾驶本质上是由系统或机器代替人类完成部分或全部的驾驶任务。自动驾驶条件下，国际普遍采用的基于特定条件、特定指标的传统汽车测试评价方法，已无法满足自动驾驶汽车测试评价需要，需要建立基于复杂测试场景的新型测试评价体系，这意味“场景”将成为自动驾驶测试评价的核心基础要素和关键技术难点。ISO自动驾驶测试场景系列标准无疑将有助于促进高级别自动驾驶更快地由实验室走向区域性示范应用，并最终实现规模化商业落地。

　　实际上，自动驾驶技术已经在我国一些城市的限定区域内实现了共享出行、区域接驳、快递配送和专线物流等场景方面的初步应用。当然，这项复杂技术的规模化应用并非易事，依赖于包括技术标准在内的一整套技术创新和治理体系的建立，如法律法规的健全、技术水平的提升和商业模式的成熟等。

　　中新网：国际标准ISO 34501将解决目前自动驾驶技术发展中的哪些问题？对推动全球和中国自动驾驶技术的发展带来哪些影响？

　　孙航：应用技术的发展通常会历经从简单到复杂、从基础性建设到创新性突破的过程，智能网联汽车的自动驾驶技术发展也不例外。自动驾驶测试场景作为全球范围内的一项新兴技术，如果在通用术语、逻辑架构和要素关系等基础性定义方面没有统一的“语言”，对基于场景的产品研发、测试评价乃至行业管理的实施都是十分不利的。

　　在标准制定初期，仅“场景”一词的定义就有德国PAGASUS、英国MUSICC、美国SAE、日本SAKURA及我国产业界使用的十余个版本，此外，ISO 21448预期功能安全、ASAM OpenX标准也分别给出了与测试场景相关的不同定义。如果全球主要汽车产业国家在这方面“各说各话”，显然是不利于智能网联汽车产业融合发展的。ISO 34501相当于编制了一部自动驾驶测试场景领域的“字典”，通过国际标准的形式统一了场景相关的27个关键术语和定义。

　　该标准的术语横向覆盖了从场景采集、分析到应用、迭代的场景全生命周期工程流程，为自动驾驶上下游产业链的紧密衔接与融合创造了基础条件；同时也纵向贯穿了场景技术产品开发者、应用者和管理者等几个层面，为各相关方建立统一理解和认识搭建了桥梁。这将极大地提升我国自动驾驶产业链内部沟通效率和多国产业间的合作成效，为降低融合创新成本、促进产业投融资和推动汽车全球化贸易往来提供重要的基础性支撑。

2022年7月20日起，北京的自动驾驶出租车迎来主驾无人、副驾有安全员的商业化试点阶段。　北京市经开区管委会供图

　　中新网：据了解，国际标准ISO 34501只是自动驾驶测试场景系列国际标准项目中的一个，下一步还要重点做好哪些标准的制定工作？

　　王兆：自2018年测试场景工作组成立以来，中国联合德国、日本、英国、荷兰、美国等二十余个国家的专家共同规划了自动驾驶测试场景体系，包括ISO 34501场景词汇、ISO 34502安全评估框架、ISO 34503设计运行范围、ISO 34504场景分类、以及ISO 34505评价与用例生成等一系列国际标准项目。

　　除了本次发布的ISO 34501，同样是由中国联合德国牵头的ISO 34505于今年9月份刚刚完成立项，由日本和德国牵头、中国深度参与的ISO 34502有望于近期正式发布，测试场景系列中的其他标准项目尚处于起草过程中。

　　除了推动场景系列标准制定外，我国还深度参与了国际标准化组织范畴内的汽车信息安全、软件升级、功能安全、预期功能安全等10余项智能网联汽车领域国际标准的编制，下一步还将重点推动车载操作系统、激光/毫米波雷达、电磁兼容等国际标准的立项、起草工作，并将适时开展国内国际标准之间的转化和评估。

　　未来我国将整合国内优势资源，依托汽车产业对话机制与标准化合作框架，加强与主要汽车产业国家及“一带一路”沿线国家的交流合作，同时还将充分发挥我国汽车产业规模效应和应用生态优势，秉承“开放、合作、融入、贡献”的原则，推动智能网联汽车标准“走出去”，提升中国汽车标准国际影响力和贡献度。总之，我国汽车行业将继续作为国际标准的参与者，并争取成为更重要的贡献者。

2022年4月30日，广州市首批自动驾驶便民线正式开放载客测试。图为自动驾驶巴士行驶在阅江西路上。中新社记者陈骥旻摄

　　中新网：未来，我国在智能网联汽车标准体系建设和产业融合发展方面将有什么样的前景？

　　王兆：2017年起，工业和信息化部、公安部、交通运输部等联合国家市场监督管理总局陆续发布了《国家车联网产业标准体系建设指南》中的总体要求、智能网联汽车、信息通信、电子产品与服务、车辆智能管理、智能交通等各个部分，我国车联网产业标准体系建设方案的总体蓝图已经绘制完成。

　　作为总体指南体系中率先发布的部分，我国智能网联汽车标准体系的建设积极践行《国家标准化发展纲要》要求，第一阶段建设目标已顺利完成，目前报批发布相关标准39项，完成草案编制及立项标准项目42项，总体标准自主供给率达到50%以上，为智能网联汽车行业管理和产业高质量发展提供了重要的技术支撑和基础保障。同时，为适应我国智能网联汽车发展的新形势和新需求，新一阶段的智能网联汽车标准体系建设方案已经起草完成，正在面向社会公开征求意见。新的标准体系将以“三横两纵”核心技术架构为基础，面向2025、2030年两个阶段性目标开展140余项标准的制定工作。

　　未来，智能网联汽车标准体系的建成将服务于我国汽车行业电动化、智能化、网联化浪潮下产业融合发展需求。在新的形势下，通信、电子及互联网等相关企业将自己在数字化、信息化等方面的能力向汽车行业延伸。在产业融合过程中，互联网企业已逐渐认识到汽车行业“固定资产重、投资门槛高、产业链关联性强”等特点；而在技术、经验、品牌等方面具备先天优势的传统车企，也开始运用新兴科技企业的“互联网”思维；我们更要清醒地认识到，我国在产业链方面仍存在部分关键技术缺失、操作系统、核心元器件依赖进口等“大而不强”等问题。智能网联汽车及相关车联网标准体系的建设为产业融合发展构建了基础，围绕汽车建立的产业集群将继续以标准为引领，将实践中凝结的“中国智慧和方案”汇聚到发展浪潮之中，促进智能网联汽车产业“双循环”高质量发展，加速实现由汽车大国迈向汽车强国的伟大愿景，为国际标准化事业及国际汽车产业可持续长远发展作出中国贡献。(完)

7款罕见病药已进医保，患儿家长：我们能畅想未来了！******

　　“太好了，我们终于敢用药，用得起药，能畅想未来了。”1月18日下午，在得知利司扑兰在经过谈判进入医保后，正在工作中的珺宝妈妈，用激动的声音在电话中对新京报记者说。从之前诺西那生钠单针价格由69.97万元降至3.3万元，被纳入医保，到更多的罕见病药物大幅降价，越来越多罕见病患者和他们的家庭看到了希望。

　　在刚刚公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中，包括利司扑兰在内的7个罕见病用药谈判成功，被纳入医保。

　　7款罕见病药物进医保

　　早在2021年9月30日，珺宝确诊了SMA(脊髓性肌肉萎缩症)1型，他开始服用利司扑兰这款药物。该类型的SMA如果不做治疗，活不过半岁。珺宝确诊时，治疗SMA的这两款药物均已获批上市。对于年幼的珺宝而言，妈妈选择了口服的利司扑兰，但当时6.38万元/瓶的价格，也让医生对这个家庭的经济情况担忧。“你们家怎么样？能坚持治疗吗？”珺宝妈妈说，每个SMA患儿的家庭，都会遇到医生的这种“灵魂拷问”。当时他们毫不犹豫地说，“我们家里还有房，绝对不会放弃。”

　　2021年12月，听到另一款SMA药物诺西那生钠纳入医保的消息时，珺宝妈妈也为之振奋，并开始期待利司扑兰被纳入医保。去年6月罗氏主动将利司扑兰的价格降至1.45万元/瓶，让业内猜测，或是为国家医保谈判做准备。该药也在去年9月进入了2022年医保目录初审名单。“患者群里的家长们都很期盼利司扑兰进医保。”珺宝妈妈说道。

　　“SMA是一个需要终身治疗的疾病，其长期治疗负担一直是各方关注的焦点。作为患者关爱组织，我们陪伴患者家庭经历过许多曲折与无奈的时刻，也因此对口服创新药物进入医保感到格外振奋。治疗可及性的不断提高，将更加有力地支持我们践行‘帮助病患家庭更有希望和尊严地面对疾病’这一使命。”美儿SMA关爱中心执行总监邢焕萍谈道。

　　1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》公布，包括利司扑兰在内的7个罕见病用药谈判成功，虽然具体的谈判价格还未公布，但从央视播出的谈判现场视频来看，该药最终医保支付价格确定为3780元/瓶，“太好了，我们终于敢用药，用得起药，能畅想未来了。”1月18日下午，得知这一消息后，正在工作中的珺宝妈妈，用激动的声音在电话中告诉新京报记者，她算了一笔账，按珺宝目前20斤的体重计算，26天用一瓶，即便体重有一些增长，一年五万左右也能覆盖了。虽然不同体重的患儿用药量不同，治疗费用会有差别。但与之前的药价相比，如此大幅度的降价确实让患儿家庭看到了持续治疗的希望。

　　让罕见病患者和他们的家庭上一次这么激动，应该是另一款SMA药物纳入医保之时。

　　“当时为了诺西那生钠进医保，真的是拼了，现在提起来依然很激动。”时隔一年多，再次回想起诺西那生钠被纳入国家医保目录的那一刻，SMA患者小可的妈妈情绪依然很激动，声音哽咽。

　　从70万元降价至3.3万元，2021年的那场灵魂砍价依然历历在目，国家医保局谈判代表张劲妮说的“每一个小群体都不应该被放弃”，让多少SMA患者家庭泪目。也就在这一年的国家医保目录谈判中，7个罕见病药物被纳入国家医保目录。2022年1月1日，2021版国家医保目录正式落地。与SMA缠斗近20年的小可，在北京大学第一医院按医保价格开始注射诺西那生钠。截至2022年11月23日，已有近80名患者在北京大学第一医院注射该药物。

　　新京报记者统计发现，2022年医保谈判成功的7款罕见病药品分别为：利司扑兰口服溶液用散、富马酸二甲酯肠溶胶囊、拉那利尤单抗注射液、奥法妥木单抗注射液，伊奈利珠单抗注射液、曲前列尼尔注射液、利鲁唑口服混悬液。其中，拉那利尤单抗注射液用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)，该病是一种罕见遗传病，主要发作特征为反复发生的局部皮下或粘膜水肿，75%患者在10-30岁期间首次发作。大多数HAE患者的发作无法准确预测，其中，喉部发生水肿时进展迅速，若抢救不及时，平均4.6小时可导致患者窒息死亡。据统计，我国有59%的HAE患者发生过喉头水肿，其致死率最高可达40%。拉那利尤单抗注射液是全球首个针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体药物，可靶向抑制患者体内活化的血浆激肽释放酶，降低患者因频繁且不可预测的急性水肿发作带来的疾病负担。国内外权威诊疗指南均推荐对HAE患者进行长期的预防治疗，从而降低水肿发作频次，保障患者回归正常生活，中国医学科学院北京协和医院变态反应科支玉香教授表示，“拉那利尤单抗被纳入医保目录后，中国HAE患者也将有望实现水肿‘零发作’的治疗目标，对此我们非常期待。”

　　高值罕见病药进医保，患者用药比例上升

　　据蔻德罕见病中心与艾昆纬10月联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付》报告显示，以《第一批罕见病目录》为统计口径，截至10月，按照赠药后患者用药负担为基准，共计有15种罕见病药物以超过50万元的年治疗费用在中国上市，这些药也被称为高值罕见病药。其中，渤健的诺西那生钠和武田的阿加糖酶α，在去年通过谈判以较大的价格降幅纳入国家医保目录。

　　从1996年诺西那生钠在美国上市，小可妈妈便开始关注这个药，一家人对于诺西那生钠的渴望，如同所有SMA患儿及其家庭一样，是想要拼命抓住的救命稻草。“大家都在倾尽全力呼吁，就希望孩子尽快用上这个药。”他们的努力也得到了回报。去年，19岁的小可终于用上了诺西那生钠，不过很多损伤已经造成，用药后的效果并没有想象的那么明显。但小可妈妈能感觉到，孩子已经能用上点劲儿配合康复了，这在以前是做不到的。“我们互相鼓励要继续努力，只要康复不断，坚持用药，相信病情不会再发展下去。”小可妈妈说，每一针诺西那生钠，在医保报销后的自费部分约9000余元/针，虽然比以前便宜了很多，但生活早已因为小可的病变得拮据。好在明年开始，小可便每年只需要注射三针，一年不到三万元，终身注射。

　　据2022年8月发布的《中国SMA患者生活质量研究》显示，共有908名患者在使用诺西那生钠，其中有694人是短期用药并在医保覆盖后使用，占比约76.4%。彼时，尚未纳入医保的另一款SMA疾病修正口服药利司扑兰，仅有46人使用。香港中文大学医学院教授董咚在解读时表示，两类药物用药人数不同，可能与诺西那生钠进入医保有关，医保覆盖有助于增加患者治疗比例。

　　部分罕见病药物入院难问题依然存在

　　SMA是我国《第一批罕见病目录》中的罕见病之一，该目录已纳入121种罕见病。数据显示，121种罕见病中，86种病全球有药，77种罕见病在国内有药，另有9种罕见病处于“境外有药，境内无药”的情况。截至2021年国家医保谈判后，已有治疗45种罕见病的89种药物在中国获批，其中的58种药被纳入国家医保目录，覆盖28种罕见病。

　　2019年以来，有22种罕见病药通过国家医保谈判进入，包括诺西那生钠、阿加糖酶α两款高值罕见病药物，部分药品如氨吡啶缓释片、醋酸艾替班特注射液，在获批当年便纳入医保。仅2021年一年，就有7个罕见病药品通过医保谈判成功进入国家医保目录，价格平均降幅达65%，给其他罕见病群体带来了更多的希望。。

　　与SMA患者不同的是，同为高值罕见病药，法布雷症治疗药物阿加糖酶α(商品名“瑞普佳”)单针价格从1.2万元降至3100元，但在入院的“最后一公里”并不那么顺利。2022年，一名21岁的法布雷病患者为了自己和患病的家人能在石家庄某县医院用上瑞普佳，曾与当地的医院、医保局、卫健委进行了长达3个多月的拉锯战。尽管患者最终取得了胜利，但却只是个案，法布雷病病友会会长黄铮汇告诉新京报记者，还有很多法布雷病患者仍在继续努力推动，有的则因为身体原因不得不放弃。

　　对于高值罕见病药物而言，经国谈被纳入国家医保目录，只是药物可及道路上的重要一步，患者最终能否顺利用上药，依然面临很多环节，在实际执行过程中，高值罕见病药进院难的问题，又横亘在了患者面前。

　　“之前瑞普佳进医保时有一种解脱的感觉，非常兴奋，群里都炸锅了，但没想到为了用上这款药，后面遭遇的事让我们措手不及。”黄铮汇说，病友会登记在册的全国患者近600人，除了在使用另一款药阿加糖酶β的近百人外，目前仅有约200人用上了瑞普佳，很多患者在地方面临瑞普佳入院难，无药可用的局面。作为高值罕见病药，并不是所有医院都愿意引进瑞普佳，“药占比”等问题依然成为了打通“最后一公里”的拦路石。

　　如何保证国谈罕见病药顺利入院？

　　“在最后环节，往往是我们患者不动，其他环节就不动，即便是在一些政策比较好的省市，也依然需要患者主动推一把。”黄铮汇说，目前除了部分省份，如广东、安徽、江苏等政策较好，患者能在医院买到瑞普佳并享受较高的医保报销比例外，还有相当一部分城市的患者面临着瑞普佳进院难、门诊与住院报销比例差别大等问题。

　　在2022年举行的第十一届中国罕见病高峰论坛的“‘国谈灵魂砍价’背后的深意”分论坛上，就有罕见病药企业代表坦言，“国谈罕见病药物能否最终进入医院进行第一单采购，还是蛮难的。”国谈罕见病药物纳入医保只是第一步，要进入医院，还需要有医生提单、开药事会，通过后才能采购。

　　为了打通国谈药与患者之间的“最后一公里”，2018年以来，国家医保局和国家卫健委先后印发多项文件，推动国谈药品落地，包括“双通道”(定点医疗机构和定点零售药店)管理机制的实行等。其中有文件要求，医保部门对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围；对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。卫生健康部门要将合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。但在现实中，不少医院、科室依然顾虑重重，“药占比”等影响谈判药品落地的问题依然存在。

　　不过，国家医保局明确表示，谈判药品落地进展事关患者受益程度，将形成推动谈判药品落地的合力，积极采取措施加以推进；并督促各地进一步完善“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药店；加强对各地的监测评估和督促指导，强力推进谈判药品落地。

　　“我们是幸运的，能有药物进入医保目录，也有一份责任感，希望能推动并解决目前患者所面临的困难。”黄铮汇坦言，如果国谈罕见病药物进医院这条路走不通，就很难再有企业愿意降价进医保，希望相关部门能联手，提高医院对罕见病的认识，持续推动国谈罕见病药入院，真正实现药物可及。

　　新京报记者王卡拉

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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